Novugen 公司成為馬來西亞第一家亦是東南亞唯一一家獲得美國 FDA 批准的腫瘤製造廠,在當地為美國生產藥劑

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Novugen Oncology Sdn. Bhd.公司(簡稱Novugen)宣布馬來西亞藥劑業取得突破性里程碑,該公司獲得美國食品藥品管理局 (USFDA) 批准其專門生產高效抗腫瘤藥物的生產設施。 這項批准是 Novugen公司致力於推動馬國成為在當地生產技術密集型醫藥與腫瘤產品製造中心承諾之一部分。

 

Novugen Pharma Sdn. Bhd.公司專注生產普通藥物的口服固體劑型,首次獲得美國FDA批准。僅一年後,Novugen公司 成為馬國第一家亦是東南亞地區唯一獲得美國 FDA 認證藥劑與腫瘤生產設施之公司。

 

馬國投資發展局 (MIDA) 執行長阿罕阿都拉曼(Arham Abdul Rahman)表示,Novugen公司高效腫瘤藥物生產設施獲得美國 FDA 批准。這項成就堪稱驚人,因它透過提高生產複雜藥品的能力和技術專長,顯著增強馬國藥劑業之實力。它符合「2030 年新工業大藍圖 (NIMP 2030)」的使命,在複雜產品與服務的高科技製造中建立先進的經濟複雜性。此外,它不僅深化馬國在全球價值鏈之地位,亦加強馬國產業韌性與永續發展的承諾。

 

Novugen公司將兩種產品在美國商業化,Abiraterone 250 毫克及500 毫克片劑以Mididrine 2.5 毫克、5毫克及10 毫克獲得美國FDA 簡略新藥申請(Abbreviated New Drug Application)批准。這兩款產品在美國的成功上市標誌著 Novugen公司開啟全面改變生命藥物之未來階段,旨在造福數百萬患者,同時滿足嚴格的美國 FDA 要求。

 

Novugen公司品質營運資深副總裁Madan Mulukuri博士表示,隨著Novugen公司進入複雜性不斷增加的多產品工廠的下一階段,該公司將強化現有員工進行複雜的遏制原理與技術培訓。該公司同時將利用目前與馬國大學之合作,為在學生提供課程,以獲得世界一流的製造專業知識與能力,並為馬國創造就業機會,讓他們熟悉複雜的藥劑業務,並接觸嚴格之全球法規,從而在當地藥劑產業創建一個由高技能人才組成的永續生態系。

 

Novugen 獲得美國FDA 批准的生產設施透過減少對進口的依賴並確保製造與供應高品質藥品的自給自足,特別是那些缺乏強大仿製藥替代品的複雜配方的產品,在推動國家藥劑業與醫療保健產業發展方面發揮重要作用。它同時強化馬國出口及進入世界最大經濟體和市場(美國)的藥劑和腫瘤產品領域之能力。

 

“以上資訊為駐馬來西亞代表處經濟組提供”

 

 

備註:經濟部駐外單位為利業者即時掌握商情,廣泛蒐集相關資訊供業者參考。國際貿易署無從查證所有訊息均屬完整、正確,讀者如需運用,應自行確認資訊之正確性。