馬來西亞醫療器材管理局(MDA)近日發布公告,嚴格禁止光學儀器與隱形眼鏡於網路購物平臺販售,強調未經核准之線上銷售將依法究辦。此項禁令係依據當地《2012年醫療器材法令》(Act 737)與《1991年光學法令》(Act 469)規定,旨在提升醫療器材市場的管理強度,保障消費者視力健康與用眼安全。
根據法令,隱形眼鏡與相關光學儀器被歸類為「處方類醫療器材」,進口與販售前須完成正式註冊程序。消費者在購買此類產品時,必須持有由合格驗光師開立之處方,否則即屬違規。
MDA表示,未經授權在線販售光學產品者,將觸犯《2019年醫療器材(廣告)條例》第2(1)條,可面臨最高20萬令吉(約新台幣144萬元)罰款,或最長兩年有期徒刑,甚至兩者並罰。當局強調,未經專業驗光師評估即購買隱形眼鏡或光學儀器,可能對眼睛造成永久性損害。
MDA並指出,為防範劣質光學產品危害消費者健康,當局將持續加強監管,並對違法業者採取執法行動。目前,包括Shopee、Lazada等電商平臺皆已收到通告,須全面下架相關產品。
此一政策不僅影響當地市場運作,也為計劃進入馬來西亞的海外廠商提供重要提醒。臺灣企業若擬拓展當地隱形眼鏡與光學儀器市場,應事先確認產品是否符合馬國法規,並與當地持證驗光師建立合作機制,以符合法規並保障終端消費者安全。
專家分析指出,此舉反映馬來西亞對醫療器材品質與銷售通路的日益重視,未來類似政策可望陸續擴大適用範圍,臺灣相關業者宜及早調整因應策略,降低營運風險。