經綜整印度媒體報導，印度中央藥品標準控制局(CDSCO)日前收到諸多公協會及進口銷售罕見疾病藥物之進口商公會陳情有關CDSCO在各海關辦公室對罕見疾病藥物進行抽樣與檢驗所面臨多項挑戰，包括進口量極小、成本高、需專業檢測設備，及海關檢驗實驗室缺乏標準品與檢驗方法等問題，可能導致此類救命罕見疾病藥物無法及時供應給有需要的病患。CDSCO鑒於已收到多次陳情，決定簡化罕見疾病藥物之清關流程，豁免在海關進行抽樣及檢測，進口商得向CDSCO海關辦公室提交法律承諾書後准予放行，該承諾書應載明清關後仍應寄送樣品至印度國家認證委員會(NABL)認可的實驗室檢驗，並應於收到檢驗報告後15日內遞交至轄區CDSCO辦公室備查，以利CDSCO能夠後續追蹤藥品放行後品質情況。

印度依據「2019年新藥與臨床試驗規則」對罕見病藥定義係指用於治療受影響人數不超過50萬人的疾病，且在印度尚無其他已上市替代療法之藥品。目前印度已知的罕見疾病約有450種，其中遺傳性疾病約80%，且超過50%新病例發生在兒童，常見罕見疾病類型包括龐貝氏症、高雪氏症、原發性免疫缺陷疾病、囊性纖維化、肌肉萎縮症、特殊傳染病如結核病等，估計印度約有6%至8%人口罹患罕見疾病，總人數可能高達 7,200萬至9,600萬人。

CDSCO強調上述豁免僅限於免除在海關抽樣及檢測環節，並不代表免除對該類藥品其他監管要求，進口商仍需遵守其他相關規定，重點如次：

(一)  必須持有有效的進口許可證。

(二)  必須確保藥品來自經批准、符合良好生產規範(GMP)製造商。

(三)  必須提交必要的進口文件，包括製造商的分析證書 (CoA)等。

(四)  必須遵守藥品儲存及運輸規定，例如冷鏈等。

(五)  必須維護記錄與可追溯性，包括進口商需要妥善保存所有與進口、儲存、檢測及分銷相關記錄，確保藥品從進口到最終使用者具有完整的可追溯性。

備註:經濟部駐外單位為利業者即時掌握商情，廣泛蒐集相關資訊供業者參考。國際貿易署無從查證所有訊息均屬完整、正確，讀者如需運用，應自行確認資訊之正確性。