英國醫療器材新制上路 強化上市後監測機制

  • 2025/09/11
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英國針對醫療器材的監管制度迎來重大變革。自 2025年6月16日 起，新的上市後監測（Post-Market Surveillance, PMS）法規正式上路，所有在英格蘭市場銷售的醫療器材製造商，都必須主動監控產品在上市後的安全性與效能。
這項新法規要求製造商持續追蹤產品在實際使用中的表現，有助於更早發現潛在風險，並在事故發生時更快速地應對。這不僅提升了病患與使用者的安全保障，也顯示英國當局持續打造兼顧安全與創新的醫療監管環境。
新制適用於 2025年6月16日以後 在英格蘭市場銷售、標示有 UKCA 或 CE 標誌 的器材，包括：體外診斷器材（如血糖機、PSA檢測），主動植入式器材（如心律調節器、助聽植入裝置）以及各類用於醫院、診所或居家的醫療科技產品。
根據新法規，製造商需要：
  • 定期收集與評估產品在實際使用中的安全與效能數據
  • 在15天內向 MHRA 回報重大事故（原為30天）
  • 發送病人安全通訊（Field Safety Notices， FSN）前，先送交 MHRA 審查
  • 在3天內提交 PMS 或 PSUR 報告（若 MHRA 有請求）
  • 高風險產品的報告還會由英國認可機構進一步審查

新增的資料分析與報告要求將適用於所有醫療器材，尤其有助於提升對低風險產品的監管效能。製造商必須定期彙整並評估產品效能隨時間變化的情況，讓主管機關與產業能更快掌握可能的安全問題，提前介入。
對有意進軍或已在英國市場販售產品的台灣醫療器材廠商來說，建議儘快調整現行監測流程以符合新法規要求，尤其是資料彙整、事故通報與與經銷商的協作流程。可主動與在地代理商建立清楚的責任分工機制，並密切關注 MHRA 後續的技術指引更新。提早做好準備，不僅有助於確保合規，也能在變革中維持市場競爭力。