英國啟動醫療科技法規重大改革 簡化醫療器材上市程序

  • 2025/08/11
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隨著全球對醫療創新與法規簡化的高度關注，英國政府與藥品與醫療產品監管局（MHRA）於2025年宣布一系列關鍵政策改革，以確保病患能取得歐洲及其他先進國家所提供的最新醫療科技，同時減少醫療器材製造商面臨的重複性監管成本，加速英國醫療科技產業（MedTech）的發展。
本次改革緊扣「促進醫療器材市場準入」與「減輕製造商合規負擔」兩大主軸，針對國際認證相容、CE 標誌延用、UKCA 標誌簡化與上市後監控制度等多方面提出具體措施。這不僅回應了醫療產業界長期以來的訴求，也體現英國在脫歐後對自有醫療法規體系的靈活與務實發展路線。
首先，MHRA 將正式建立「國際依賴制度（International Reliance Routes）」，允許已獲美國 FDA、加拿大 Health Canada 與澳洲 TGA 等可信監管機構批准的醫療器材，透過簡化流程快速進入英國市場。這項制度特別對影像診斷軟體（AI 作為醫療器材）、植入性醫材、及創新裝置具有重大意義，不僅可免除重複臨床測試，還能縮短上市時程、降低法規成本。
英國衛生與社會照護大臣 Wes Streeting 表示：「我們的十年健康計畫會充分利用本地和國際的新技術、藥品和創新，來提升病患照護品質。只要是來自我們信任國家的醫療器材，若已通過當地核准，就應該能直接在英國使用，無需被繁複程序拖延，錯失幫助 NHS 病患的機會。」
另一項產業高度關注的變革，是 MHRA 表明正考慮讓 CE 標誌無限期在英國市場內有效，使得原先預計於 2028 或 2030 年終止的 CE 銷售許可得以延續。這將大幅減少因應英國市場而產生的標籤重設、雙重驗證等額外成本，尤其對於歐洲品牌廠或亞洲 ODM 廠商而言，是極為有利的調整。
此外，若廠商能配合建立「唯一設備識別碼（UDI）」系統，並將產品登錄至可公開查詢資料庫，未來產品與包裝上將不再強制印上 UKCA 標誌。此舉除了有助於降低市場進入門檻，簡化物流與設計流程，也有助於提升器材在市場上的追蹤能力與不良事件即時通報效率。
在上市後監控（Post-Market Surveillance, PMS）方面，MHRA 自 2025 年 6 月 16 日起，要求所有進入英國市場的醫療器材皆須符合強化版 PMS 條款，廠商必須建立完整的產品追蹤與異常事件回報機制，並定期提供風險與使用報告，確保病患安全與市場監管的透明度。
至於體外診斷器材（IVD）部分，新制度將導入國際通行的 IMDRF 分級原則（A 至 D 級），並針對中低風險產品開放自我聲明加上品質聲明等替代方案，有望降低小型創新業者的進入門檻，鼓勵市場多元化與在地創新。
MHRA 表示整體改革時程將於 2025 年中起陸續推動，並依據諮詢回饋持續調整實施細節。從產業面來看，台灣與亞太地區的醫療器材出口商，如具備美國或歐洲認證基礎，將更容易透過國際依賴通道、延用 CE 標誌進軍英國市場。同時，也建議業者及早導入 UDI 系統與上市後監控機制，以符合未來規範趨勢。
總體而言，MHRA 此輪改革不僅展現出與國際監管體系的對接決心，也為英國本地與全球廠商創造了更具彈性與效率的市場准入環境。對於有意拓展英國市場的台灣企業而言，無論是以 AI 軟體、智慧穿戴設備或創新診斷技術為核心，正是值得關注與積極布局的關鍵時點。