7月下旬以來,中國大陸多家上市藥企披露了ADC(抗體藥物複合體)藥物進展。作為抗癌藥物研發的前沿領域之一,ADC賽道持續火熱。據初步統計,中國大陸已有上百家藥企有所佈局,除了恒瑞醫藥、信立泰等多年來深耕創新藥的老牌藥企,百濟神州、邁威生物等生物醫藥企業更是在這一領域競速激烈。
ADC是將抗體藥物的高特異性和小分子細胞毒性藥物的高活性相結合,用以提高腫瘤藥物的靶向性、減少毒副作用,是當前新藥研發熱點之一。近年來,海內外藥企掀起ADC藥物研發熱潮。據藥融雲資料庫統計,截至2024年5月底,全球有超過800款ADC藥物處於不同研發階段。根據Insight資料庫全球新藥研發資料,截至2024年5月,陸產ADC新藥研發共519項,進入臨床的陸產ADC共155項。
多家老牌藥企近日披露了其ADC藥物的最新臨床進展。8月5日,信立泰公告稱,公司收到子公司Salubris Bio的通知,其自主研發的廣譜抗腫瘤創新生物藥JK06提交歐洲臨床試驗申請後,已獲批可開展I期臨床研究。JK06是Salubris Bio自主研發的靶向5T4創新抗體藥物偶聯物,擬開發為廣譜實體瘤治療藥物。信立泰曾在4月發佈的增資Salubris Bio的公告中表示,若能獲批開展臨床,預計將於2025年上半年獲得JK06劑量遞增佇列和擴展佇列研究的早期臨床資料。
7月29日,恒瑞醫藥公告稱,其子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥監局核准簽發關於注射用SHR-A1921的《藥物臨床試驗批准通知書》,將於近期開展臨床試驗。注射用SHR-A1921為靶向TROP2腫瘤相關抗原的抗體藥物偶聯物,相關項目累計已投入研發費用約10541萬元。恒瑞醫藥此前披露的情況顯示,在已建立成熟的ADC技術平臺中,已有SHR-A1811(HER2 ADC)、SHR-A1921(TROP2 ADC)、SHR-A1904(CLAUDIN18.2 ADC)三款產品進入Ⅲ期臨床。
此外,新諾威8月4日在投資者互動平臺上表示,目前ADC系列產品進展順利,處於臨床開發階段。HER2 ADC(DP303c注射液)進度較快,已進入關鍵三期臨床階段。
生物醫藥企業更是相關消息紮堆,在靶點創新、適應症突圍、臨床推進等方面開展競爭。8月11日晚間,邁威生物公告稱,9MW2821被國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)納入突破性治療品種名單。9MW2821為邁威生物靶向Nectin-4的定點偶聯ADC新藥,8月1日和7月22日發佈的兩份投資者關係活動記錄表顯示,該公司7月共有12天接受過特定物件調研或舉行線上交流會等,參與調研的機構總數超200家,調研內容主要圍繞Nectin-4 ADC項目展開。
與此同時,不少CDMO(細胞治療委託開發暨製造服務)企業也在加碼ADC產能建設。博騰股份5月底宣佈,其位於上海外高橋的ADC GMP製劑車間成功完成首次連續三批培養基模擬灌裝驗證,並全部檢驗合格。此前,博騰股份ADC服務平臺已完成在上海奉賢研發生產中心及外高橋研發生產中心的ADC能力建設。該公司表示,隨著此次ADC GMP製劑車間順利完成首次客戶審計和無菌工藝驗證的成功,博騰已具備為全球藥企提供ADC藥物從PCC到IND及GMP臨床供應的一站式CDMO服務能力。
藥明合聯3月宣佈在新加坡大士生物醫藥園建設新生產基地,賦能全球客戶加快研發和生產抗體藥物藥物複合體(ADC)和新型生物藥物複合體 (XDC)。新建工廠位於新加坡大士生物醫藥園,總建築面積約22,000平方米,包括抗體中間體、偶聯原液、偶聯製劑的生產線,品質檢測和其他功能區域,計畫於2026年投入運營。
ADC領域展露出的巨大市場空間,被市場研究機構普遍看好。市場研究公司Frost & Sullivan 預計,全球ADC藥物市場規模預計將從2022年的79億美元成長至2030年的647億美元,中國大陸ADC藥物市場規模預計將從2022年的8億元人民幣成長至2030年的662億元人民幣。