Biogen已停止阿茲海默症藥物試驗有突破性的研究結果,擬申請美國FDA的批准

資料來源: cnbc

日期:2019年10月22日

商情分類:總體經濟及中西藥品

 

總部位於麻州Cambridge的Biogen藥廠於本(2019)年10月22日宣布,對治療阿茲海默症的試驗有突破性的研究結果,擬申請美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。該藥廠在兩項已停止的阿茲海默症臨床試驗研究中收集更多患者的數據顯示,接受高劑量aducanumab治療的患者認知功能明顯改善。

 

Biogen及合夥的Eisai製藥公司原於本(2019)年3月決定,依據數據分析顯示該試驗沒有成功的希望,停止兩項aducanumab的後期臨床試驗。

 

該藥廠表示,兩項研究於3月中止後,收集更多患者的數據,進而加大其數據庫,新的試驗研究分析顯示,其中一項臨床試驗達到了主要指標,而另一項臨床試驗則尚未達標。

 

Biogen藥廠表示,接受aducanumab治療的患者在記憶力、方向及語言等認知和功能都受到明顯改善。該藥廠透過與美國FDA的協商,擬在2020年初提交aducanumab的許可上市申請。惟有分析師指出FDA核准aducanumab 機率很小 (highly unlikely) ,並認為能Biogen在說服FDA方面仍有艱辛之路要走。

 

目前尚無FDA批准的阿茲海默症治療方法可減緩或逆轉阿茲海默症的損害,而首先獲得批准的新療方法可望獲得數十億美元的銷售額。在全球估計的5,000萬失智症病例中,阿茲海默症占60%至70%。

 

 

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https://www.cnbc.com/2019/10/22/biogen-to-seek-us-approval-for-alzheimers-drug-sending-shares-soaring-34percent.html

 

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