香港藥物產業冀5年升級

資料來源及時間:香港商報2009年10月24日 商情本文: 針對香港早前相繼發生的藥物事故,香港藥物監管制度檢討委員會公布18項加強藥物監管的建議,透過5個不同層面提升藥物安全水平。該委員會建議將香港藥物的生產質量管理規範(GMP)的標準,爭取在5年內提升至最嚴謹的歐盟水平;同時又建議將歐盟標準納入藥廠的發牌條件;並規定零售商日後售賣非毒藥藥物(如維他命及頭痛藥)須取得牌照;以及全香港註冊藥房須有藥劑師全天候駐守等。該委員會現正整理報告書詳細內容,料2009年年底完成。 香港2009年年初發生了10宗藥物事故,包括藥物受污染、供應非註冊藥物及藥物劑量與包裝聲稱不符等。因應連串藥物事故成立的監管制度檢討委員會通過18項加強藥物監管的建議。香港食物及衛生局常任秘書長兼委員會主席李淑儀表示,該委員普遍採納以風險為本的監管原則,評估藥物的性質及其可能構成的危害,檢討涵蓋整個藥物監管制度,包括建議加強對藥物供應鏈的巡查及審核機制,業界及專業人士應履行的責任等。 在生產商方面,該報告書建議爭取將香港藥物生產質量管理規範(GMP)的標準,逐步提升至歐盟水平(PIC/S GMP),屆時香港藥廠必須每年全面檢討產品質量及對產品成分及包裝樣式進行最少一次的穩定性測試,並考慮將標準納入發牌條件。消息人士透露,符合歐盟標準的藥物,將可在會員國享有免檢待遇,有助提升藥廠業務,相信有足夠誘因吸引藥廠達標,預期可在5年內達成。 此外,早前有多宗藥物事故涉及低風險藥物,為確保公眾健康,該報告書建議零售商戶日後售賣維他命及頭痛藥等非毒藥藥物必須申領牌照;零售商及醫生須保存訂購藥物的書面紀錄;全香港註冊藥房須全日有藥劑師當值,確保市民得到最大保障,同時有助當局追蹤及回收出問題藥物。 消息人士指出,目前全香港有3000多間零售商及近千家批發商售賣相關藥物,當中油站及雜貨舖等未有取得相關牌照,預期建議通過後會有數以千計商戶受影響。 此外,關注近年涉及藥物事故的案例,被告通常只判處罰款或緩刑,甚少判處入獄,相比現行法例最高刑罰「罰款港幣10萬元及入獄兩年」,差距甚遠。香港政府消息人士透露,關注刑罰阻嚇力度的問題,該委員會早前已與香港律政署商討,針對罰則提出相關建議,例如建議將吊銷牌照納入懲處手段;被告若成功入罪,除了堂費外,須全數繳付違規藥物的化驗費用等。 ……(完) (註:98.10.23美元兌港元匯率為1美元兌7.723港元) 詳細資料:http://www.hkcd.com.hk/content/2009-10/24/content_2416458.htm