香港回收Thymoglobuline部分批次產品

香港衛生署於2012年8月3日同意持牌藥物批發商賽諾菲安萬特香港有限公司(賽諾菲)基於產品穩定性理由,從市面回收Thymoglobuline for IV Injection 25mg/5ml(Thymoglobuline)(註冊編號:HK-33039)三個批次的產品。
衛生署發言人表示,賽諾菲於2012年8月3日通知署方因為預防性質,正全球回收某些批次的Thymoglobuline。該藥的法國生產商Genzyme Polyclonals SAS(Genzyme)在持續進行的穩定性測試中,發現其中一個批次(CC0072)的產品與規格不符。該批次只於美國出售。
作為預防措施,Genzyme展開全球回收與失效批次在同一情況下生產的所有批次產品。根據Genzyme至今的調查所得,其他批次並無出現與規格不符的情況。其中,只有三個須回收的批次供應香港,該三個批次為C0074H29、C0088H10及C0102H03。三個受影響批次已供應醫院管理局,其中一個批次(C0074H29)的部分產品已轉口往澳門。
衛生署已要求賽諾菲就事件的原因提供詳細調查報告。衛生署的調查繼續。
Thymoglobuline用作預防及治療器官移植後的排斥反應,屬醫生處方藥物,須在藥劑師監督下才可在註冊藥房售賣。
衛生署至今未有接獲與產品有關的不良反應報告。
賽諾菲已設立電話熱線(852-93167212)解答相關查詢。衛生署會密切監察回收情況。
發言人呼籲︰「曾使用有關產品的市民,如有疑問或感不適,應請教醫護人員。」
﹝完﹞