食品藥品監管總局發布《關于調整進口藥品注册管理有關事項的决定》的政策解讀

食品藥品監管總局發布《關于調整進口藥品注册管理有關事項的决定》的政策解讀

爲鼓勵新藥上市,滿足臨床需求,大陸國家食品藥品監督管理總局以總局令的形式發布《關于調整進口藥品注册管理有關事項的决定》,(以下簡稱《决定》),根據《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的决定》《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)要求,對進口藥品注册管理部分事項進行調整。

《决定》規定,除預防用生物製品外,在大陸進行國際多中心藥物臨床試驗的,允許同步開展I期臨床試驗,取消臨床試驗用藥物應當已在境外注册,或者已進入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗的要求;在大陸進行的國際多中心藥物臨床試驗完成後,申請人可以直接提出藥品上市注册申請。《决定》還取消了化學藥品新藥以及治療用生物製品創新藥在提出進口臨床申請、進口上市申請時,應當獲得境外製藥廠商所在生産國家或者地區的上市許可的要求。

《决定》自發布之日起實施,對于發布前已受理、以國際多中心臨床試驗數據提出免做進口臨床試驗的注册申請,符合《藥品注册管理辦法》及相關文件要求的,可以直接批准進口。
據大陸國家食藥監管總局統計,2001年~2016年,歐美先進國家共批准上市創新藥433種,但在大陸上市的只有100多種;一些典型新藥在大陸的上市時間平均比歐美國家晚5年~7年。這也造成了網上購買藥品、個人從境外携帶藥品的現象越來越多,産生諸多藥品安全隱患。

爲解决創新藥在大陸國內臨床試驗慢的問題,《决定》提出,除預防用生物製品外,在大陸境內開展國際多中心藥物臨床試驗(MRCT)的藥物可以與國外同步開展Ι期臨床試驗,進口藥品同步研發申報得以實現。另外,《决定》還優化了MRCT藥品注册申報程序,只要符合相關文件要求,在大陸完成MRCT的藥品可以直接提出進口上市注册申請,從而改變了以往MRCT申報及審評審批相對獨立的狀况。

《决定》對于進口藥品注册管理的調整事項主要包括允許同步研發申報、優化注册申報程序、取消部分進口藥品在境外上市的要求三方面。通過上述調整,進口新藥在大陸的研發申報和上市審批速度將得以加快,跨國藥企和在海外布局新藥研發的大陸企業將雙雙獲益,同時,對大陸患者來說,進口新藥的可及性或將大大增强。

另外,《决定》對于海外優質創新藥(化學藥品新藥、治療用生物製品創新藥),取消了其在臨床試驗和上市申請前必須取得境外上市許可的要求。
進口新藥在大陸上市進程的加快,跨國藥企或成爲主要受益者。跨國藥企新藥進入大陸已有加速趨勢。以丙肝藥品爲例,吉利德和艾伯維的三款口服丙肝新藥在今年9月21日同步獲批在大陸上市,今年以來,已有六款丙肝新藥在大陸獲批上市。
對于進口藥品注册管理的優化,或將幫助大陸患者在增加進口新藥的可及性。《决定》實施後,一方面,大陸患者可以在臨床研究階段就接觸到更多新的藥品,另一方面,境外上市要求的取消加速了進口新藥大陸上市進程,使得患者在第一時間接觸到新藥成爲可能。

參考資料:
國家食品藥品監督管理總局 CFDA(http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/