法國整型美容業爆發醜聞

法國整型美容業爆發醜聞


法國Poly Implant Prothèse公司(PIP)涉嫌以工業用原料製造製造義乳填充物出售,危害婦女健康。據20111228日法蘭西健康產品署(Afssaps)公佈之資料,證實16名患有乳癌,1143名婦女之義乳破裂,495名發炎腫脹。另有672名婦女進行義乳移出,其中23名義乳破裂,填充物已滲入體內。此外,該報告估計法國有3萬名婦女,英國約4-5萬名,其他地區國家40-50萬名名婦女身上都帶了不定時炸彈。


義乳中之矽膠,一般都使用美國Nusil公司產製,其售價約35歐元/公升。PIP公司生產之矽膠,25%為美國Nusil產品,75%為該公司自行調配(含汽油中之添加劑Baysilone,包裹電線之SilprenRhodorsil),成本價歐元/公升。這些工業用添加劑破壞義乳膜,導至填充物(矽膠油)流入體內,一向嚴格禁止使用在醫療器材上,該公司枉顧人命,藉兩者價格之間的差距讓PIP公司每年賺取百萬歐元的暴利。


醜聞爆發後,媒體責問 「法國針對健康之產品安全檢驗署」究竟如何把關時,才發現「醫療器材」上市毋需該機構批准,僅需一家政府授權的機構檢驗查核發予CE認證即可上市。這些機構在歐洲為數約70-80(法國僅一家實驗認證公司),多半為私人公司,由公司所在地的國家醫療署發給適用全歐盟境內的CE認證。這張CE認證既不要求生產者具備相關專業能力,也不要求產品送驗,或證明該產品功效,且該認證是由生產業者向發CE證之公司申請,且對自家生產之產品負責即可。PIP公司委託德國TÜV實驗室進行檢驗,其檢驗方式建立在文件審核,及實地拜訪業者,詢問有關生產製造流程。據電視報導,PIP公司在TÜV檢驗認證人員到達前,已將不法物資,文件或銷毀,或掩匿,輕鬆取得CE認證。


全世界義乳之市場是由美國人主宰(Mentor MedicalJ&J之子公司,及Allergan),歐洲有兩家,Eurosilicone-Nagor和德國的Polytech Silimed。法國有五家公司,分別是ArionSebbinAspide MideicalCereplasEmsiSebbin公司在PIP公司被法院強制清償後,2010年以5800萬營業額,年成長率8%,一舉成為法國業界龍頭。