如何加速泰國FDA之產品登記程序

如何加速泰國FDA之產品登記程序

資料來源:泰國民族報
日期:99年1月15日 文號:0141

泰國Tilleke&Gibbins國際公司法務專家Mr.Paul Russell表示,許多產品在泰國市場販售前,須先向泰國食品藥品管理署(FDA)登記,包括食品、食口添加物、飲料、醫療器具、動物保健用品、化妝品、危險物質及所有藥品等,由於申請案件量大、嚴格的規定及登記程序,特別是藥品類,通常要耗費許多時間才能完成登記。

目前泰國FDA登記時間化妝品通常為1天、一般醫療器材為1周、食品添加物3-4個月,藥品則要更多的時間,學名藥通常要半年至1年的時間,新學名藥需要1年,新藥需要1年至1年半,生物科技藥品則要2年或更多年的時間才能完成登記。申請人對冗長的申請時間十分關切。因此市場上在加速FDA的登記程序時,可提供三項關鍵服務,分別說明如下:

1. 文件復查:經驗指出,許多登記程序都卡在登記申請文件欠缺完整,特別是藥品登記方面。由於各級藥品所要求文件不同,常使各申請案卷宗文件不齊,因此FDA官員審查時會耗時詢問許多有關缺件部分的資訊,審查程序也將因等待申請人的回復而停滯,因此確認各等級產品的申請文件的齊備性非常重要。此節,倘能透過對FDA審查要件熟悉的律師、藥品專家或相關技術專家在申請送件前先作檢查,提供申請文件齊備的確認服務,將可大幅縮短數個月的審查時間。

2. 定期追踨:第2個可服務的項目則是審查進度定期追踨。由於FDA的登記審查案件非常多,因此,在收到執照前須定期催促承辦人員優先辦理,否則申請案會被其他大量案件排擠時間。故對FDA官員定期追踨提醒加速辦理亦很重要。

3. 聘請有經驗的顧問:最後,有意申請產品登記的公司,應聘請已有成功申請記錄,及與FDA官員有良好長期關係之顧問公司,該顧問公司應具備深度法規研究及產業知識的顧客資料庫,此外,還要有通曉各國法規的律師、藥品專家、具專業知識的科學家,才足以應付藥品登記及追踨的大量所需。