印度醫療器材產業調查(四分之三)-法規篇

印度醫療器材產業調查(四分之三)-法規篇

(一)法規概述
印度醫療器材之管理目前仍由「健康家庭福利部(Ministry of Health and Family Welfare)」下之「中央藥物標準控制局(Central Drugs Standards Control Organization,CDSCO)」負責管理,其法源依據為《藥品與化妝品法》。

資料來源:中經院

除《藥品與化妝品法》,健康家庭福利部(MoHFW),在2017年1月31日發布了醫療器材管理條例,該條例於2018年1月生效,在醫療器材的規範上更加明確定義。
對於醫療器材的定義,係指所有使用於人類及動物體內或體外之特定器材、其目的在於診斷、治療、舒緩、預防疾病與障礙以及影響特定生理機能(如節育)」。(《醫療器材管理規則》第3條)。

(二) 主管機關
印度醫療器材主管機關為健康家庭福利部轄下「中央藥物標準控制局」,其內部以「印度藥物管控聯合委員會」(Drugs Controller General of India, DCGI)為最高決策單位,主導醫藥、醫療器材等相關政策制定。
新的《醫療器材管理規則》,將醫療器材依風險高低分為A(低)、B(低中)、C(中高)、D(高)等四級,同時未來將透過「國家認證委員會」(National Accreditation Board for Certification Bodies, NABCB)認證(accredite)第三方審查機關(Notified Bodies),並授權第三方審查機關就醫療器材之規格及品質進行驗證。
 
(三)醫療器材進口之稅制與關稅規定
而外國醫療器材製造商所關心的稅率問題,基本上分為「直接稅Direct Tax」、「間接稅Indirect Tax」和「進口關稅Custom Duty」(註:為利於下文解釋,將進口關稅獨立於直接稅或間接稅之外說明),直接稅是指直接向企業開徵的稅,包括對所得、勞動報酬和利潤的徵稅,如果是直接在印度當地設立分公司或工廠才需要課徵的稅。如果是外國醫材廠商出口至印度所產生的稅,則是看間接稅和關稅,間接稅是對商品和服務徵收的,而關稅則是進出口會課徵的稅。由於外國醫療器材廠商於當地設廠並銷售的情況較少,且僅資本雄厚的大型企業足以當地設廠並銷售,以下將以外國醫材廠商出口至印度所產生的「間接稅」與「關稅」做分析。

間接稅 Indirect Taxes
間接稅,非納稅人自己繳納,由第三方幫助收集並且繳納的稅,比如消費稅(商家幫助消費者收集,並且統一繳納給政府的稅)。間接稅中影響最大的即是消費稅。印度莫迪政府正式在2017年7月1日實施了「貨品和服務稅收制度Good and Service Tax」(以下簡稱GST),GST就是屬於間接稅,是印度建國以來最大的稅制改革。改革以後原來各個邦不同的消費稅制度得到統一,形成真正的統一市場,將大大促進國內的商品、服務和資金的流動。
根據印度政府Make of India政策資料指出,在GST還未實施之前,醫療器材需課徵6%的中央貨物稅(Central Excise Duty)和5%的增值稅(VAT),此外,另有中央營業稅(CST)、入市稅(Octroi)、入境稅(Entry Tax)等,總共加起來約13%以上。隨著新的商品和服務稅收制度GST實行,大部分之醫療器材稅率統一調整為12%。

進口關稅 Custom Duty
在醫療器材的部份,進口關稅大致分為基本關稅(Basic Duty)、附加稅(CVD)和特殊附加稅(Special CVD)。以大部份的醫療器材而言,基本關稅都落在7.5%,附加稅則落在12%,特殊附加稅則是4%。也因此,大部分醫療器材進口關稅則約23.5%。

(四) 醫療器材銷售及進口執照之取得
在新版的醫療器材法規中,不論是有關醫療器材銷售、進口、生產、經銷甚至是租用都需要執照或許可,而相關的監管由中央政府和州政府共同進行。而如果是製造或進口新的醫療器材的情況下,也需要獲得中央和各州執照頒發機構的許可。

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